从2018年最早，国家医保局前后睁开了四批国家药品集中采购，以量换价、降落药品代价。共采购157个品种、533个产品被选。被选药品平均降价超53%，治疗糖尿病的盐酸二甲双胍片每片降至0.015元，大年夜大年夜减轻了参保人的用药承当。 　　集采药品大年夜多是仿制药。一些人对此产生疑问：这些便宜药能起效吗，患者可以安心操纵吗？　　前不久，国家医保局召开集采被选药品疗效和安然性真实世界课题研究功能发布会，用真实世界病例的临床诊疗数据，对这些问题进行了初步解答。　　用时两年，覆盖超11万个病例　　这里有两个概念需要率先厘清：原研药和仿制药。　　其中，原研药即原创性的新药，经过对不可胜数种化合物层层遴选和严格的临床尝试才得以获准上市，需要破耗十年左右甚至数十年的研发时辰和高昂的研发费用。仿制药是与原研药具有不异的活性成分、剂型、给药门路和治疗传染感动的药品。　　遵照国际常例，当专利药呵护期到期后，其他国家和制药厂可以生产仿制药，这一样成为各国控制治疗成本、提高患者用药保障水平的首要编制。为确保药品安然有效，我国已采用法子对核准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，进行质量一致性评价。　　首都医科大年夜学国家医疗保障研究院副研究员蒋昌松介绍，集采被选仿制药是经过进程质量和疗效一致性评价的产品。　　为进一步验证被选仿制药的疗效和安然性，国家医保局经过进程组织北京市20家大年夜型三甲医院，就首批集采被选的14种有代表性的药品，连系睁开集采被选仿制药临床疗效和安然性的真实世界研究。　　记者体会到，这项研究用时两年，覆盖首都医科大年夜学隶属宣武医院、北京大年夜学第一医院等知名医院的11万余个病例。研究药品触及心脑血管疾病治疗药物、神经精神系统疾病治疗药物、慢乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、打针剂5大年夜类。其中不乏广受关注、临床需求量大年夜的热点药品，如治疗慢粒白血病的伊马替尼、被选价每片仅0.15元的氨氯地平、乙肝抗病毒的一线药物恩替卡韦等。　　必定样本后，研究组依照临床指南，基于医院信息系统的大年夜数据，选择具有针对性的评价指标，对原研药和仿制药进行对比研究。其中，有效性指标如血压、血脂、病毒血清转换率、临床减缓率等，安然性指标如肝功能、肾功能、血液毒性等。　　在临床成果和操纵上无显著不同　　课题组牵头人、北京宣武医院药学部主任张兰暗示，从跟踪研究的功效来看，14个进行评价的集采被选仿制药与原研药在临床成果和操纵上无显著不同。　　如恩替卡韦，经过进程对35450例患者数据的研究注解，仿制药恩替卡韦治疗乙肝患者方面的疗效与原研药对比，无统计学不同，不良反应发生率无不同，且依从性更好。再如抗肿瘤药培美曲塞仿制药与原研药对比，客不雅观减缓率无统计学不同；伊马替尼仿制药的无复发生存、无进展保留等指标与原研药对比无统计学不同。　　研究还发现，一些仿制药甚至在不良反应方面的暗示比原研药更好。如瑞舒伐他汀，仿制药的肌肉相关不良反应率低于原研药；阿托伐他汀的仿制药的用药后肝损伤发生率也低于原研药。　　针对个别患者说到畴昔某种药吃一片即可，此刻需吃两片才能达到一样成果的现象，蒋昌松说，研究证实了仿制药和原研药在临床成果、安然性方面的一致，其实不克不及证实仿制药对每位患者都有完美的成果，原研药一样如此，“这是患者的个体不同所抉择的，不能用仿制药的不良反应个例来否定全数仿制药的财富。其次也有心理传染感动，患者对新的品牌、新的包装形式有一个适应历程。”　　“这一研究为集采仿制药产品的疗效和安然性供给了循证医学证据，声名这些被选仿制药与原研药不单药学成分一致、生物等效，而且实现了临床等效，真正做到了降价不降质。”国家医保局有关负责人暗示，下一步将继续针对集采被选产品常态化睁开真实世界研究评价，让参保人真正用上质优价宜的安心药。 　　李丹青 【编辑:房家梁】。